金花股份正處于醫(yī)藥改革浪潮階段，這是一個既有風險又有機遇的階段，我們應該把風險識別放在第一位。金花股份多年來一直倡導并且嚴格遵循依法合規(guī)經(jīng)營，作為制藥人，要始終對法規(guī)保持敬畏，《藥品管理法》是一道堅決不能突破的紅線，也是藥品生產(chǎn)經(jīng)營的底線。
——4月15日，在金花股份組織的新修訂《藥品管理法》及《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的專題培訓上，公司總經(jīng)理韓卓軍對公司經(jīng)營管理團隊作出了這樣的要求。
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質(zhì)量至上
GINWA
習總書記指出，用最嚴謹?shù)臉藴?、最嚴格的監(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責的“四個最嚴”精神，為公眾健康提供更有力的法治保障。新藥品管理法更加明確了藥品管理堅持“風險管理、全程管控、社會共治”的基本原則，進一步明確藥品全生命周期質(zhì)量管理責任和藥品質(zhì)量管理體系制度的完善。
合格的藥品質(zhì)量是產(chǎn)品立足之本，是企業(yè)生存的根本，更關乎所有人的生命安全。韓總明確表示，金花股份始終秉持合規(guī)經(jīng)營、質(zhì)量第一的理念，嚴格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的相關法律法規(guī)，時刻把保障產(chǎn)品質(zhì)量放在首位，保證企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控，并不斷完善質(zhì)量管理體系，確保體系的有效運行。
多管齊下抓質(zhì)量
GINWA
在多年的質(zhì)量管理實踐活動中，結合生產(chǎn)實際，韓總帶領金花股份質(zhì)量管理團隊建立了金花專屬的質(zhì)量文化，即“實施藥品全生命周期的質(zhì)量管理，確保零差錯、零污染、零混淆”。產(chǎn)品質(zhì)量管理活動貫穿于產(chǎn)品的全生命周期，包含產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、原輔料及供應商管理、質(zhì)量控制、倉儲管理、售后等各個過程，并確保在任何一個環(huán)節(jié)不發(fā)生差錯、污染和混淆。
理論和實踐的關系很微妙。理論來源于實踐，但也服務于實踐，實踐是檢驗理論的標準，也是不斷修正理論的依據(jù)。質(zhì)量管理的理論是以GMP管理規(guī)范為依據(jù)，結合實踐活動中總結出的理論體系，但它絕不是高高在上的，我們的理論需要落地，需要貫徹，需要執(zhí)行，并且是迅速落地，始終貫徹，堅決、完全的執(zhí)行。
韓總介紹，在這樣的基礎上，結合GMP體系管理現(xiàn)狀，公司通過多管齊下狠抓產(chǎn)品質(zhì)量。對質(zhì)量管理團隊進行職能優(yōu)化，分設QA、QC兩個獨立板塊，分別負責日常質(zhì)量控制和質(zhì)量保證工作。增加質(zhì)量管理板塊，負責法律法規(guī)政策的跟進、培訓和宣講、風險管理、GMP體系建設和驗證的技術審核指導、自檢以及質(zhì)量改進提升工作，真正做到專業(yè)的人干專業(yè)的事。在此基礎上，成立藥物警戒部，按照國家藥物警戒管理規(guī)范要求建立藥物警戒系統(tǒng)和藥物警戒體系，保證藥物警戒工作的合規(guī)順利開展。
為了保持質(zhì)量管理人員具有高度的專業(yè)性和對相關法律法規(guī)的熟知程度，公司自上而下的開展了多層級多角度的專業(yè)學習。
“省局舉辦的有關注冊、仿制藥一致性評價政策宣貫、省局幫扶工作、藥品上市許可持有人相關政策解讀等等這些會議，都是我曾經(jīng)參加的相關會議，作為企業(yè)管理者，我首先要重視專業(yè)和法律法規(guī)的學習，及時將相關信息傳達和部署到相關部門，以身作則，我才能要求我的員工也做到及時學習，不斷學習，去了解、熟悉、吸收最新的政策，并且運用在實際工作中。”在韓總的帶領下，各級管理人員和專業(yè)技術人員積極參與蒲公英、中食藥信息網(wǎng)、國家藥典委、國家高研院培訓課程，新“藥品管理法”、“藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法”、“注冊管理辦法”、“上市后變更管理辦法”、“新藥法開啟雙體系風險管控新時代”、“質(zhì)量控制體系提升和完善”、2020年版中國藥典網(wǎng)絡宣傳貫徹會議”及“中國藥品質(zhì)量安全年會”等等法律法規(guī)和專業(yè)技術的學習。
通過內(nèi)部學習交流不斷宣傳貫徹執(zhí)行藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)，加大專業(yè)技術人員內(nèi)外部的業(yè)務培訓和學習，有效提升了現(xiàn)場問題的把控和事前控制能力，樹立“質(zhì)量無小事，規(guī)范在我心中”的崗位工作理念，提高公司各級管理人員和一線員工的質(zhì)量、責任、風險意識。
建立內(nèi)部質(zhì)量績效考核機制和質(zhì)量工作考核標準也是公司切實推進質(zhì)量管理工作的一項重要舉措，將公司的質(zhì)量指標層層分解，做到質(zhì)量人人管，人人有指標，明確各級人員質(zhì)量責任和工作目標，落實風險管控，獎罰分明?？此茋揽恋囊髤s是對員工質(zhì)量工作的極大激勵，使員工履職能力進一步提升，不斷拓展專業(yè)知識，提升業(yè)務能力。營造團結協(xié)作氛圍，倡導高效、和諧團隊，激勵員工銳意進取，不斷學習的精神。
嚴把產(chǎn)品質(zhì)量關，金花一直在路上
GINWA
“產(chǎn)品安全、有效，質(zhì)量可控，是我們始終奮斗的方向，也是我們堅持不懈努力的目標，這是一條持續(xù)攀登、沒有終點的路，金花，一直在路上”。
作為藥品質(zhì)量安全的第一責任人，持續(xù)改進是企業(yè)永恒的追求。本著求實創(chuàng)新的理念，努力提升企業(yè)質(zhì)量風險控制能力，韓總非常重視持續(xù)改進工作，提供了專業(yè)指導、人力、財力和物力的支持，并強調(diào)在法規(guī)和指導原則的要求下開展工作。
質(zhì)量之魂，存于匠心。卓越的產(chǎn)品需要高標準的質(zhì)量管理體系引領，需要不斷優(yōu)化的產(chǎn)品質(zhì)量標準和先進工藝技術的加持，需要員工高度的責任感和精益求精的態(tài)度的長期持續(xù)的輸出。
韓總分享了他對公司未來質(zhì)量管理工作的規(guī)劃思路和構想。制藥企業(yè)的未來，很大程度在于產(chǎn)品質(zhì)量的把控。在專注產(chǎn)品質(zhì)量的基礎之上，再去談研發(fā)、談理想、談未來，才是科學的、合理的，行之有效的。質(zhì)量管理工作無疑是公司會持續(xù)進行并且不斷進行管理優(yōu)化、方式優(yōu)化、過程優(yōu)化的重點工作，金花股份秉持“健康百姓 金花己任”的企業(yè)使命，將持續(xù)以全過程的質(zhì)量管理工作激發(fā)全員質(zhì)量創(chuàng)新的熱情，大力弘揚工匠精神，構筑堅實的質(zhì)量文化，專注依法合規(guī)，嚴守產(chǎn)品質(zhì)量關，堅守生產(chǎn)經(jīng)營紅線，切實有效做到人人都是質(zhì)量管理的參與者，將相關法律法規(guī)作為制藥人的行為準則和道德準則。
在過去的每一天里，金花股份的質(zhì)量人專注產(chǎn)品質(zhì)量管理，勇于探索，勇于創(chuàng)新。在未來的每一天里，金花股份的質(zhì)量人必將肩扛使命，心懷百姓，在質(zhì)量管理的路上勠力同心、砥礪前行，為我國醫(yī)藥大健康產(chǎn)業(yè)的發(fā)展和國民身體健康作出應有的貢獻！
金花制藥公眾號
藥物警戒
